Asociaciones americanas consensúan una guía para usar los OTC

Recomendaciones uso OTC en EEUU

Reglamentación

Cuatro de las asociaciones más importantes de profesionales de la salud auditiva en Estados Unidos han trabajado juntos una lista de recomendaciones para los dispositivos auditivos de venta libre (conocidos como OTC por over-the-counter en inglés), que han elevado a las autoridades sanitarias (FDA). El documento de consenso ha contado con aportaciones de representantes de la Academy of Doctors of Audiology (ADA), American Academy of Audiology (AAA), American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) y la International Hearing Society (HIS). Un quinto, grupo, la Hearing Industries Association, representativa de los fabricantes, ha respaldado la iniciativa.

Esta guía aporta cinco recomendaciones basadas en pruebas acerca de la seguridad y eficacia de los OTC: 1) establecimiento de los requisitos técnicos para estos dispositivos destinados a pérdidas auditivas de leves a moderadas (sobre todo una ganancia limitada a 25dB; 2) etiquetado exterior preciso apropiado para dispositivos médicos vendidos sin receta, que incluya varias advertencias y que recomiende encarecidamente la consulta con los profesionales de la audición; 3) el etiquetado interior en su envase debe ser completo y apropiado a las ayudas auditivas de venta libre y que detalle los límites y detalles de su uso; 4) clara definición de las especificidades de la nueva categoría OTC, para que esta sea fácilmente comprensible por los consumidores y conforme con las exigencias de clases de riesgos para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos. El grupo de trabajo recomienda, por otro lado, adoptar para tal categoría de aparatos la denominación “dispositivos auditivos de venta libre autoajustables”, con el fin de diferenciarlos de las audioprótesis tradicionales y de los asistentes de escucha (PSAP, por sus siglas en inglés); y 5) disposiciones adecuadas para la protección de los consumidores, en coordinación con la Comisión Federal de Comercio. El grupo de trabajo recomienda establecer reglamentaciones estrictas en materia de protección de los consumidores e implantar procesos y recursos adecuados para aplicarlos. Más concretamente, el grupo de trabajo recomienda que se definan políticas de retorno y de reembolso para esta nueva categoría de aparatos.

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Victoria Adshead