El presidente Biden reactiva la homologación de los dispositivos OTC paralizada por el coronavirus

Desde que el presidente Donald Trump suscribió en 2017 una propuesta del Congreso para permitir la venta de aparatos para la audición sin receta, el mundo ha estado esperando que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) emita normas… Y esa espera… con el Covid significó que el asunto se ha alargado mucho más allá del agosto de 2020 previsto inicialmente.

En respuesta a esta inacción, la nueva orden ejecutiva de Biden incluye una directiva al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU (HHS) para que considere la posibilidad de emitir normas propuestas en un plazo de 120 días para permitir la venta de estos dispositivos sin prescripción médica.

Concentración del mercado

En la orden ejecutiva afirma que los cuatro mayores fabricantes de audífonos controlan ahora el 84% del mercado y que los audífonos son “tan caros que solo el 14% de los aproximadamente 48 millones de norteamericanos con pérdida de audición los utilizan”.

Este dato contextualiza claramente el motivo principal de los movimientos de la Administración para abrir los OTC:como dispositivos asequibles. Pero en el otro extremo de la balanza -en el que una serie de beneficios percibidos se ven contrarrestados por las preocupaciones económicas y de seguridad- está la ayuda de un profesional cualificado y en las condiciones adecuadas como esencial para que un dispositivo funcione eficazmente. Para calmar a los fabricantes, algunos piensan que los aparatos de venta libre atraerán a un número significativo de personas con pérdida de audición que de otro modo ignorarían su condición, y que el viaje de la audición para una parte de ellos podría conducir a la compra de mejores dispositivos y a la visita de audiólogos.

Escribiendo en la página web hearinghealthmatters.org, el consultor en tecnología auditiva y compositor, Richard Einhorn, se muestra de acuerdo con la opinión de que los beneficios de los OTC superan los riesgos.

En cuanto a la posibilidad de que la reorganización de Biden haga que el OTC sea una realidad en breve, el sitio web de tecnología médica MedTechDive cita a los analistas financieros Jefferies, que prevén que la implantación de la categoría de los OTC comience entre marzo y julio de 2022.

Fuente: NY Times/MedTechDive